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藥品經營企業計算機系統檢查要求內容

 

來源:本站  時間:2017-04-18 16:20:30  點擊量:102

1、針對藥品批發企業

藥品經營企業計算機系統

條款號

 

檢查項目

 

所對應附錄檢查內容

*00901

企業應當對內審的情況進行分析,依據分析結論制定相應的質量管理體系改進措施,不斷提高質量控制水平,保證質量管理體系持續有效運行。

 

藥品經營企業應當根據有關法律法規、《規范》以及質量管理體系內審的要求,及時對系統進行升級,完善系統功能。

*01710

 

 

 

質量管理部門應當負責指導設定計算機系統質量控制功能,負責計算機系統操作權限的審核和質量管理基礎數據的建立及更新。

藥品批發企業質量管理部門應當履行以下職責:

1.負責指導設定系統質量控制功能。

2.負責系統操作權限的審核,并定期跟蹤檢查。

3.監督各崗位人員嚴格按規定流程及要求操作系統。

4.負責質量管理基礎數據的審核、確認生效及鎖定。

5.負責經營業務數據修改申請的審核,符合規定要求的方可按程序修改。

6.負責處理系統中涉及藥品質量的有關問題。

*03701

 

 

 

信息管理部門的職責。

藥品批發企業負責信息管理的部門應當履行以下職責:

1.負責系統硬件和軟件的安裝、測試及網絡維護。

2.負責系統數據庫管理和數據備份。

3.負責培訓、指導相關崗位人員使用系統。

4.負責系統程序的運行及維護管理。

5.負責系統網絡以及數據的安全管理。

6.保證系統日志的完整性。

7.負責建立系統硬件和軟件管理檔案。

*05701

 

 

企業應當建立能夠符合經營全過程管理及質量控制要求的計算機系統,實現藥品質量可追溯,并滿足藥品電子監管的實施條件。

1.藥品經營企業應當建立與經營范圍和經營規模相適應的計算機系統,能夠實時控制并記錄藥品經營各環節和質量管理全過程,并符合電子監管的實施條件。

2.藥品經營企業應當按照《規范》相關規定,在系統中設置各經營流程的質量控制功能,與采購、銷售以及收貨、驗收、儲存、養護、出庫復核、運輸等系統功能形成內嵌式結構,對各項經營活動進行判斷,對不符合藥品監督管理法律法規以及《規范》的行為進行識別及控制,確保各項質量控制功能的實時和有效。

05801

企業計算機系統應當有支持系統正常運行的服務器和終端機。

1.有支持系統正常運行的服務器。

2.質量管理、采購、收貨、驗收、儲存、養護、出庫復核、銷售等崗位配備專用的終端設備。

*05805

 

 

 

 

 

企業計算機系統應當有符合《規范》要求及企業管理實際需要的應用軟件和相關數據庫。

有符合《規范》及企業管理實際需要的應用軟件和相關數據庫。

1.藥品批發企業應當將審核合格的供貨單位、購貨單位及經營品種等信息錄入系統,建立質量管理基礎數據庫并有效運用。

2.質量管理基礎數據包括供貨單位、購貨單位、經營品種、供貨單位銷售人員資質、購貨單位采購人員資質及提貨人員資質等相關內容。

3.質量管理基礎數據與對應的供貨單位、購貨單位以及購銷藥品的合法性、有效性相關聯,與供貨單位或購貨單位的經營范圍相對應,由系統進行自動跟蹤、識別與控制。

4.系統對接近失效的質量管理基礎數據進行提示、預警,提醒相關部門及崗位人員及時索取、更新相關資料;任何質量管理基礎數據失效時,系統都自動鎖定與該數據相關的業務功能,直至數據更新和生效后,相關功能方可恢復。

*05901

 

 

 

 

 

 

 

 

計算機系統各類數據的錄入、修改、保存等操作應當符合授權范圍、操作規程和管理制度的要求,保證數據原始、真實、準確、安全和可追溯。

1.藥品批發企業應當嚴格按照管理制度和操作規程進行系統數據的錄入、修改和保存,以保證各類記錄的原始、真實、準確、安全和可追溯。

2.各操作崗位通過輸入用戶名、密碼等身份確認方式登錄系統,并在權限范圍內錄入或查詢數據,未經批準不得修改數據信息。

3.修改各類業務經營數據時,操作人員在職責范圍內提出申請,經質量管理人員審核批準后方可修改,修改的原因和過程在系統中予以記錄。

4.系統對各崗位操作人員姓名的記錄,根據專有用戶名及密碼自動生成,不得采用手工編輯或菜單選擇等方式錄入。

5.系統操作、數據記錄的日期和時間由系統自動生成,不得采用手工編輯、菜單選擇等方式錄入。

6.質量管理基礎數據是企業合法經營的基本保障,須由專門的質量管理人員對相關資料審核合格后,據實確認和更新,更新時間由系統自動生成。

7.其他崗位人員只能按規定的權限,查詢、使用質量管理基礎數據,不能修改數據的任何內容。

*06001

 

計算機系統運行中涉及企業經營和管理的數據應當采用安全、可靠的方式儲存并按日備份,備份數據應當存放在安全場所。

1.藥品批發企業應當根據計算機管理制度對系統各類記錄和數據進行安全管理。

2.采用安全、可靠的方式存儲、備份。

3.按日備份數據。

4.備份記錄和數據的介質存放于安全場所,防止與服務器同時遭遇災害造成損壞或丟失。

 附錄

條款號

檢查項目

所對應附錄檢查內容

12613

 

 

質量管理部門或者質量管理人員負責計算機系統操作權限的審核、控制及質量管理基礎數據的維護。

1.負責指導設定系統質量控制功能。

2.負責系統操作權限的審核,并定期跟蹤檢查。

3.監督各崗位人員嚴格按規定流程及要求操作系統。

4.負責質量管理基礎數據的審核、確認生效及鎖定。

5.負責經營業務數據修改申請的審核,符合規定要求的方可按程序修改。

6.負責處理系統中涉及藥品質量的有關問題。

14401

 

 

 

 

通過計算機系統記錄數據時,相關崗位人員應當按照操作規程,通過授權及密碼登錄計算機系統,進行數據的錄入,保證數據原始、真實、準確、安全和可追溯。

1.各操作崗位通過輸入用戶名、密碼等身份確認方式登錄系統,并在權限范圍內錄入或查詢數據,未經批準不得修改數據信息。

2.修改各類業務經營數據時,操作人員在職責范圍內提出申請,經質量管理人員審核批準后方可修改,修改的原因和過程在系統中予以記錄。

3.系統對各崗位操作人員姓名的記錄,根據專有用戶名及密碼自動生成,不得采用手工編輯或菜單選擇等方式錄入。

4.系統操作、數據記錄的日期和時間由系統自動生成,不得采用手工編輯、菜單選擇等方式錄入。

5.企業應當根據計算機管理制度對系統各類記錄和數據進行安全管理。

6.采用安全、可靠的方式存儲、備份。

7.按日備份數據。

 

 

8.備份記錄和數據的介質存放于安全場所,防止與服務器同時遭遇災害造成損壞或丟失。

9.記錄及憑證應當至少保存5年。特殊管理藥品的記錄及憑證按相關規定保存。

 

 

*14901

 

 

 

 

 

 

 

企業應當建立能夠符合經營和質量管理要求的計算機系統。

1.藥品零售企業系統的硬件、軟件、網絡環境及管理人員的配備,應當滿足企業經營規模和質量管理的實際需要。

2.藥品零售企業系統的銷售管理應當符合以下要求:

2.1.建立包括供貨單位、經營品種等相關內容的質量管理基礎數據。

2.2.依據質量管理基礎數據,自動識別處方藥、特殊管理的藥品以及其他國家有專門管理要求的藥品。

2.3.拒絕國家有專門管理要求的藥品超數量銷售。

2.4.與結算系統、開票系統對接,對每筆銷售自動打印銷售票據,并自動生成銷售記錄。

2.5.依據質量管理基礎數據,對拆零藥品單獨建立銷售記錄,對拆零藥品實施安全、合理的銷售控制。

2.6.依據質量管理基礎數據,定期自動生成陳列藥品檢查計劃。

2.7.依據質量管理基礎數據,對藥品有效期進行跟蹤,對近效期的給予預警提示,超有效期的自動鎖定及停銷。

3.及時對系統進行升級,完善系統功能。

 

 

 

 

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